對于治療 ED（男性勃起功能障礙）的藥物他達拉非，業界的朋友們應該非常熟悉了！
這個藥物的原研藥是禮來的希愛力，不過現在仿制藥遍地都是了，而且經過國采，在咱們國內已經很便宜了。
在印度，這個藥物的仿制藥由印度最大的藥企太陽制藥生產，現在，這家公司攤上大麻煩了！
按照美國 FDA的最新執法報告，由于生產質量問題，這家總部位于孟買的印度制藥巨頭正通過其美國分公司，在美國市場召回超 11 萬瓶他達拉非仿制藥。
召回的規格為 5mg×30 片 和 20mg×30 片規格的產品，這批藥品由太陽制藥在印度生產，由總部位于新澤西州普林斯頓的太陽制藥分公司在美國分銷。
美國 FDA 解釋 II 級召回的原因時說：“生產藥品時使用了不正確品級的藥用輔料交聯聚維酮。”
此前大咪和小伙伴們曾有過介紹，按照美國 FDA 的規定，II 級召回是在使用違禁產品時，可能導致暫時或醫學上可逆的健康危害，或者嚴重健康危害的可能性比較小的情況下啟動。
自 10 月 25 日起，太陽制藥開始對不合格他達拉非發起了美國全境內的召回行動。
近期，太陽制藥因質量不合格而發起的藥品召回并不止這一起，本月初，太陽制藥在美國市場還發起了用于治療過敏性鼻炎和普通感冒的 22752 個泡罩包裝的氟雷他定緩釋片的召回，按照美國 FDA 的說法，召回原因是水分限度不合格。
截至目前，美國醫藥品市場依然是全球最大，對于以仿制藥為主的印度藥企來說，自然非常看重，據相關數據，2019 年，美國仿制藥市場的規模高達 1152 億美元。
來源：https://med.sina.com/article_detail_103_1_108939.html
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